Sistema Nacional de Tecnovigilancia/ Instituto de Salud Pública (Chile).
Tipo de material:
TextoDetalles de publicación: 2021Descripción: Recurso en líneaTema(s): Recursos en línea: Resumen: Las guías que el Instituto de Salud Pública (ISP) ha desarrollado para apoyar la regulación de los dispositivos médicos en Chile, son documentos administrativos que no tienen fuerza de ley. Es importante
tener en consideración que el ISP se reserva el derecho de solicitar información o material adicional, o
establecer condiciones no descritas específicamente en este documento, con el propósito de que se cumpla adecuadamente la seguridad y el desempeño del dispositivo médico en cuestión. El ISP velará porque
dichas solicitudes sean justificables y que las decisiones que se adopten estén claramente justificadas. Esta
guía se debe leer junto con las secciones pertinentes de otros documentos normativo-regulatorios y guías
de orientación que apliquen.
Bibliografía mínima
Las guías que el Instituto de Salud Pública (ISP) ha desarrollado para apoyar la regulación de los dispositivos médicos en Chile, son documentos administrativos que no tienen fuerza de ley. Es importante
tener en consideración que el ISP se reserva el derecho de solicitar información o material adicional, o
establecer condiciones no descritas específicamente en este documento, con el propósito de que se cumpla adecuadamente la seguridad y el desempeño del dispositivo médico en cuestión. El ISP velará porque
dichas solicitudes sean justificables y que las decisiones que se adopten estén claramente justificadas. Esta
guía se debe leer junto con las secciones pertinentes de otros documentos normativo-regulatorios y guías
de orientación que apliquen.
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